肝素钠注射液 肝素钠1.25万单位2ml
肝素钠注射液简介
目录 1拼音 2英文参考 3肝素钠注射液*典标准 3.1品名 3.1.1中文名 3.1.2汉语拼音 3.1.3英文名 3.2来源（名称）、含量（效价） 3.3性状 3.4鉴别 3.5检查 3.5.1 pH值 3.5.2有关物质 3.5.3细菌内毒素 3.5.4其他 3.6效价测定 3.7类别 3.8规格 3.9贮藏 3.10版本附：*肝素钠注射液*品说明书 1拼音
gān sù nà zhù shè yè
2英文参考
Heparin Sodium Injection
3肝素钠注射液*典标准 3.1品名 3.1.1中文名
肝素钠注射液
3.1.2汉语拼音
Gansuna Zhusheye
3.1.3英文名
Heparin Sodium Injection
3.2来源（名称）、含量（效价）
本品为肝素钠的灭菌水溶液。其效价应为标示量的86%～116%。
3.3性状
本品为无色至淡*的澄明液体。
3.4鉴别
（1）在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品显钠盐的鉴别（1）反应（2010年版*典二部附录Ⅲ）。
3.5检查 3.5.1 pH值
应为5.5～8.5（2010年版*典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2有关物质
取本品作为供试品溶液，照肝素钠项下的方法检查，应符合规定。
3.5.3细菌内毒素
照肝素钠项下的方法检查，应符合规定。
3.5.4其他
应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版*典二部附录Ⅰ B）。
3.6效价测定
照肝素生物测定法（2010年版*典二部附录Ⅻ D）测定，即得。
3.7类别
抗凝血*。
3.8规格
（1） 2ml：1000单位（2） 2ml：5000单位（3）2ml：12500单位
3.9贮藏
遮光，密闭，在阴凉处保存。
3.10版本
肝素钠简介
目录 1拼音 2英文参考 3*基本*物 4肝素钠*典标准 4.1品名 4.1.1中文名 4.1.2汉语拼音 4.1.3英文名 4.2来源含量 4.3制法要求 4.4性状 4.4.1比旋度 4.5鉴别 4.6检查 4.6.1总氮量 4.6.2酸堿度 4.6.3溶液的澄清度与颜色 4.6.4吸光度 4.6.5有关物质 4.6.6残留溶剂 4.6.6.1甲醇、乙醇与丙酮 4.6.7干燥失重 4.6.8炽灼残渣 4.6.9钠 4.6.10重金属 4.6.11细菌内毒素 4.7效价测定 4.8类别 4.9贮藏 4.10制剂 4.11版本 5参考资料附：*肝素钠*品说明书 1拼音
gān sù nà
2英文参考
heparin sodium,liquaemin [朗道汉英字典]
3*基本*物
与肝素钠有关的*基本*物零售指导价格信息
序号基本*物
目录序号*品名称剂型规格单位零售指
导价格类别备注 920 140肝素钠注射剂 1.25万单位:2ml瓶（支） 11.7化学*品和生物制品部分*△ 921 140肝素钠注射剂 5000单位:2ml瓶（支） 4.8化学*品和生物制品部分
注：
1、表中备注栏标注“*”的为代表品。
2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。
4肝素钠*典标准 4.1品名 4.1.1中文名
肝素钠
4.1.2汉语拼音
Gansuna
4.1.3英文名
Heparin Sodium
4.2来源含量
本品系自猪或牛的肠黏膜中提取的硫酸氨基葡聚糖的钠盐，属黏多糖类物质，具有延长血凝时间的作用。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于170单位。
4.3制法要求
本品应从检疫合格的猪或牛肠黏膜中提取，生产过程均应符合现行版《*品生产质量管理规范》要求。生产工艺要经病毒灭活验证，并能去除有害的*染物，生产过程中应确保不被外来物质*染。
4.4性状
本品为白色至类白色的粉末；极具引湿性。
本品在水中易溶。
4.4.1比旋度
取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（2010年版*典二部附录Ⅵ E），比旋度应不小于+50°。
4.5鉴别
（1）在有关物质项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。必要时，可将供试品溶液与对照品溶液等量混匀，用水稀释一倍，制成混合溶液。混合溶液应显单一主峰。[1]
（2）本品的水溶液显钠盐的鉴别（1）反应（2010年版*典二部附录Ⅲ）。
4.6检查 4.6.1总氮量
取本品，照氮测定法（2010年版*典二部附录Ⅶ D第二法）测定，按干燥品计算，含总氮量应为1.3%～2.5%。
4.6.2酸堿度
取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版*典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.5。
4.6.3溶液的澄清度与颜色
取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，照紫外－可见分光光度法（2010年版*典二部附录Ⅳ A），在640nm的波长处测定，吸光度不得大于0.018；如显色，与*1号标准比色液（2010年版*典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
4.6.4吸光度
取本品，加水制成每1ml中含4mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版*典二部附录Ⅳ A）测定，在260nm的波长处，其吸光度不得大于0.10；在280nm的波长处，其吸光度不得大于0.10。
4.6.5有关物质
取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的供试品溶液；取肝素钠对照品与硫酸皮肤素对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中各约含肝素钠20mg和硫酸皮肤素1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版*典二部附录Ⅴ D）测定，以烷醇季铵为功能基的乙基乙烯基苯－二乙烯基苯树脂为填充剂（如AS11阴离子交换柱，2mm×250mm，与AG11保护柱，2mm×50mm）；以0.04%磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相A；以高氯酸钠一磷酸盐溶液（取高氯酸钠14g，用0.04%磷酸二氢钠溶液溶解并稀释至100ml，用磷酸调节pH值至3.0）为流动相B；流速为每分钟0.22ml;检测波长为202nm。按下表进行线性梯度洗脱。取系统适用性试验溶液（取硫酸皮肤素对照品、多硫酸软骨素对照品与肝素钠对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各含硫酸皮肤素0.2mg、多硫酸软骨素0.2mg和肝素钠20mg的混合溶液）l0ul，注入液相色谱仪，记录色谱图，硫酸皮肤素、肝素钠与多硫酸软骨素的保留时间分别约为20分钟、30分钟和50分钟。[1]肝素钠峰与多硫酸软骨素峰的分离度应大于1.5。精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，硫酸皮肤索的峰面积不得大于对照品溶液中的硫酸皮肤素的峰面积（5.0%）；肝素钠主峰后其他杂质峰按面积归一化法计算，应不得大于3.0%。
时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%） 0 80 20 60 10 90 61 80 20 75 80 20 4.6.6残留溶剂 4.6.6.1甲醇、乙醇与丙酮
精密称取本品约2.0g，置10ml量瓶中，加内标溶液（称取正丙醇适量，用水制成每1ml中约含80μg的溶液）溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取3ml，置预先加入有氯化钠500mg的顶空瓶中，密封，作为供试品溶液。精密称取甲醇、乙醇、丙酮适量，用内标溶液定量稀释制成每1ml中分别含甲醇400μg、乙醇400μg与丙酮80μg的混合溶液，精密量取3ml置预先加入有氯化钠500mg的顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版*典二部附录Ⅷ P第二法）试验。以（6%）氰丙基苯基－（94%）二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为40℃，维持4分钟，以每分钟3℃的速率升至58℃，再以每分钟20℃的速率升至160℃；进样口温度为160℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为90℃，平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，出峰顺序依次为甲醇、乙醇、丙酮、正丙醇，相邻各色谱峰之间分离度均应符合规定。[1]再取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，均应符合规定。
4.6.7干燥失重
取本品，置五氧化二磷干燥器内，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（2010年版*典二部附录Ⅷ L）。
4.6.8炽灼残渣
取本品0.50g，依法检查（2010年版*典二部附录Ⅷ N），遗留残渣应为28.0%～41.0%。
4.6.9钠
精密称取本品约50mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液（每1ml中含氯化铯1.27mg）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取钠单元素标准溶液（每1ml中含Na+ 200μg），用上述盐酸溶液定量稀释并分别制成每1ml中含Na+ 25μg，50μg，75μg的对照品溶液。取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（2010年版*典二部附录Ⅳ D第一法），在330.3nm的波长处测定，以干燥品计算，含钠应为9.5%～12.5%。
4.6.10重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版*典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之三十。
4.6.11细菌内毒素
取本品，依法检查（2010年版*典二部附录Ⅺ E），每1单位肝素中含内毒素的量应小于0.010EU。
4.7效价测定
照肝素生物测定法（2010年版*典二部附录Ⅻ D）测定，应符合规定；测得的结果应为标示量的91%～110%。
4.8类别
抗凝血*。
4.9贮藏
密封，在干燥处保存。
4.10制剂
（1）肝素钠注射液（2）肝素钠乳膏
4.11版本
肝素钠说明书
【别名】肝素钠,肝磷脂,肝素
【外文名】Heparin Sodium
【适应症】
1.防治血栓形成和栓塞，如心肌梗塞、肺栓塞、血栓性静脉炎及术后血栓形成等 2.*各原因引起的弥散性血管内凝血（DIC），如细菌性脓毒血症、胎盘早期剥离、恶性肿瘤细胞溶解所致的DIC，早期应用可防止纤维蛋白和凝血因的消耗。 3.其他体内外抗凝血，如心导管检查、心脏手术体外循环、血液透析等。
【用量用法】『1』1.静滴：*首剂5000单位加入100ml的5％～10％葡萄糖溶液或0．9％氯化钠注射液中，速度每分钟20～30滴，在30～60分钟内滴完。需要时可每隔4～6小时重复滴注1次，每次5000单位，总量每日可达2万5千单位。维持恒定血*浓度，也可每24小时1万～2万单位加于1000ml5％葡萄糖溶液或等渗盐水中静滴，速度每分钟20滴。用于体外循环时，每千克体重375单位，体外循环超过1小时者，每千克体重加125单位。 2.深部肌注（或皮下注射）：每次1万～1万2千5百单位，每8～12小时1次.『2』肌肉注射：次5000-10000单位，每8-12小时一次。
静脉注射：一次5000单位，每4-6小时一次。
静脉滴注：每24小时10000-20000单位，加入葡萄糖注射液或氯化钠注射液1000ml中滴注。
【注意事项】
1.用*过量可致自发性出血，表现为粘膜出血（血尿、消化道出血）、关节积血和伤口出血等，故用*期间应测定凝血时间或部分凝血活素时间（PTT），凝血时间＞30分钟或PTT＞100秒均表明用*过量。发现自发性出血应立即停*。严重出血可静注硫酸鱼精蛋白注射液中和肝素钠，注射速度以每分钟不超过20mg或在0分钟内注射50mg为宜。通常1mg鱼精蛋白在体内能中和100单位肝素钠。 2.过敏反应，如哮喘、荨麻疹、结膜炎和发热等。长期用*可致脱发和短暂的可逆性秃头症、骨质疏松和自发性骨折。尚见短暂的血小板减少症。 3.对肝素钠过敏、有出血倾向、患血小板减少症、血友病、消化性溃疡、严重高血压、颅内出血、细菌性心内膜炎、活动性结核、先兆流产或产后、内脏肿瘤、外伤及手术后均禁用肝素钠、妊娠妇女仅在有明确适应证时，方可用肝素钠。 4.肌注或皮下注射***性较，应选用细针头作深部肌肉或皮下脂肪组织内注射。 5.口服无效，必须注射给*。
【规格】注射液：每支1000单位（2ml）、5000单位（2ml）、12500单位（2ml）。
本文链接：http://www.kkyx8.com/html/87960627.html
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